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亿帆医药创新生物药取得重大进展

发布时间:2020-01-08 01:57    来源媒体:金融界

1月6日,亿帆医药(002019)公告称,子公司上海健能隆F-627(重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白)中国III期临床试验有效性与安全性已全面达到临床试验预设评价标准。

据悉,F-627是基于上海健能隆现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种。值得一提的是,上海健能隆在中国、美国同时开展了F-627的III期临床试验研究,也是中国第一家大分子创新生物药进入美国III期临床试验的企业。

“国内III期临床试验的成功是个极为关键的突破,是公司申请国内F-627的新药生产的必备条件,同时也为F-627美国FDA生物制品许可申请打下了坚实的基础。”亿帆医药相关负责人告诉《证券日报》记者:“这也意味着公司在双分子技术平台的研发、生产工艺技术水平和质量标准方面已经达到了世界先进水平。”

近年来,国内医药行业的焦点逐渐从仿制药转向创新药,中国新药获批的数量正呈持续增长态势,与此同时,越来越多的药企将目光投向了国际市场。

亿帆医药相关负责人向《证券日报》记者表示,公司以上海健能隆的技术平台为基础,开发了F-652、F-627等大分子生物创新药,正不断实现向国际化大分子创新药平台型企业战略转型。

事实上,早在2017年5月份,上海健能隆就获得了原国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》,批准其进行F-627的中国III期临床试验,主要适应症为肿瘤放、化疗引起的嗜中性粒细胞减少症。

公告显示,截至目前,F-627已经在全球包括中国、美国在内的多个国家同步开展了临床前及临床阶段的研究。其中,首个美国III期临床试验,即与安慰剂的对照试验已达到主要临床终点,获得预期评价标准;第二个国际III期临床试验,以安进公司原研品Neulasta作为阳性对照药物,进行头对头对比试验,方案已与美国食品药品监督管理局达成具有约束力的协议,同意上海健能隆使用该“特殊方案评估”开展第二个III期临床试验,目前试验已进入末例访视阶段。

亿帆药业方面表示,上海健能隆仍需就F-627项目向国家药品监督管理局申请生物制品许可申请,通过国家药品监督管理局批准后F-627药品才能上市销售。

对于F-627的特性,一位医药行业人士向《证券日报》记者介绍称:“F-627被认为是第三代长效G-CSF(重组人粒细胞集落刺激因子),与前两代相比,从空间结构上更容易形成二聚体复合物,兼具长效和强效的生物学特点。”

事实上,就目前来看,F-627最大的竞争对手是统领市场份额的美国安进公司的Neulasta。根据IMS数据,2018年G-CSF全球约有50亿美元市场规模,而Neulasta占市场份额达到80%,全球销售额超过40亿美元。

“有第三方机构预测F-627预计全球市场将达到10亿美元。”上述医药行业人士向《证券日报》记者表示:“现有的临床数据显示,F-627已经展现出了较强的受体激活信号,作为天然的双分子,既能延长半衰期,生物活性也得到倍增;而且F-627的费效比也将超过Neulasta,上市后的表现值得期待。”

与此同时,根据米内网数据,2018年中国G-CSF约有50亿元的市场规模,有多家国内企业生产短效G-CSF药物和3家中国企业生产聚乙二醇修饰长效G-CSF药物,但迄今尚无中国企业生产的G-CSF在国外市场获批销售。

记者注意到,此次上海健能隆F-627国内III期临床试验的有关免疫原性的筛选、确证及中和抗体检测方法均是按美国食品药品监督管理局(FDA)最新指导原则方法开发和验证,已经为未来F-627的美国FDA生物制品许可申请打下了基础。

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