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亿帆医药(002019.SZ):在研产品F-627第二个国际III期关键性临床试验结果达到预设临床终点

发布时间:2020-06-29 15:18    来源媒体:格隆汇

格隆汇 6 月 29日丨亿帆医药(002019)(002019.SZ)公布,公司控股子公司健能隆医药技术(上海)有限公司(“上海健能隆”)自主研发的在研品种重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(“F-627”)在美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)同意下开展的第二个国际III期临床试验(研究编号:GC-627-05,“05试验”),在完成数据清理、盲态数据审核、数据库锁定等流程后,于近日收到05试验的《统计数据图表合集》(Tables, Listing and Figures),根据05试验临床数据统计结果,F-627在美国及欧洲开展的第二个国际III期临床试验成功达到预设主要疗效终点(Primary end point)和次要疗效终点(secondary endpoint),药物疗效与对照药品(原研品种Neulasta®)相当。另外,F-627的整体安全性良好,较原研对照药品,不良事件发生率及严重程度等方面均无明显差异,与F-627相关的不良事件多为轻中度,表明F-627具有良好的安全性和耐受性。

本次F-627第二个国际III期临床试验结果标志着上海健能隆自主研发的F-627在国际III期临床试验的有效性与安全性均达到预设评价标准,标志着上海健能隆自主研发的生物创新药F-627的05试验这一关键临床试验的成功,也标志着F-627在中国、美国同时开展的所有临床试验的成功,是在研项目F-627新药开发的关键里程碑事件。

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