亿帆医药(002019.CN)

亿帆医药(002019.SZ):完成了05试验有关免疫原性的中和抗体检测 结果为阴性

时间:20-07-07 20:45    来源:格隆汇

格隆汇 7 月 7日丨亿帆医药(002019)(002019.SZ)披露控股子公司在研产品F-627第二个国际III期关键性临床试验结果的进展,根据生物药新药注册申报相关管理办法,免疫原性抗体检测是申报BLA(生物药品新药注册申请)的必要条件,公司根据美国FDA法规及最新指导原则进行05试验有关抗药抗体的筛选、确证、滴度及中和抗体检测,截止报告披露日,公司完成了05试验有关免疫原性的中和抗体检测,结果为阴性,标志着无药物相关的抗体产生。

药物的免疫原性可能引发对药物有效性和安全性的担忧,所以根据FDA的要求对F-627的免疫原性进行了分析。从FDA对Neulasta的生物类似物的审批材料中可以发现,FDA要求申办单位使用最先进最敏感的经过验证的方法对药物的抗药抗体进行分析,因此每个产品的抗体发生率会因方法的不同而不同,但只要受试者产生的抗体无中和活性,就说明药物的安全性得到了保证。本研究中F-627治疗组197例受试者的抗F-627和抗G-CSF的中和抗体检测结果均为阴性,证实了F-627作为单一治疗药物的安全性。

此次完成05试验有关免疫原性的中和抗体检测,标志着有关F-62705试验圆满达到临床试验预设目标,试验取得了圆满成功;同时也标志着上海健能隆全部完成在研项目F-627国内外开展的I期、II期及III期临床试验,并达到临床试验预设目标。