亿帆医药(002019.CN)

亿帆医药首个全球新药完成临床试验 上市准备有序推进中

时间:20-07-12 17:54    来源:东方财富网

原标题:亿帆医药(002019)首个全球新药完成临床试验 上市准备有序推进中

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日前,亿帆医药公布,已完成F-627在中国、美国同时开展的所有临床试验,并达到临床试验预设目标。截至目前,公司完成了相关免疫原性的中和抗体检测,结果为阴性,证实了F-627作为单一治疗药物的安全性。至此,有关F-62705试验圆满达到临床试验预设目标,试验取得了圆满成功。检测完成后,公司将提交BLA(生物药品新药注册申请)。

F-627是基于EVIVE现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种,目前主要应用于治疗肿瘤患者在放化疗过程中引起的粒细胞减少症。针对此次F-627新药开发取得重大进展,《证券日报》记者深入对话了亿帆医药相关负责人,了解公司有关新药开发的后续工作进展和公司未来的发展规划。

F-627市场前景乐观

根据IMS数据,2019年G-CSF美国市场销售额共45亿美元,其中长效40亿美元,主要以美国安进公司原研产品Neulasta为主,约占73%市场份额。

亿帆医药在研项目F-627是唯一与Neupogen(短效原研)和Neulasta(长效原研)进行过大样本头对头研究的药物。其国际三期临床结果表明,F-627具备与两个原研产品相同的疗效和安全性。

对于F-627如何参与市场竞争,亿帆医药相关负责人对记者表示,“目前,有相当部分患者对Neulasta及其生物仿制药无应答或有过敏反应,那么同样作为长效药的F-627,就能成为这些人群的一个替代选择。”

据了解,2019年中国G-CSF约有5.11亿美元的市场规模,其中长效主要有津优力、新瑞白、和艾多3家。光大证券分析师林小伟和经煜甚认为,F-627较津优力、新瑞白等而言更具有市场推广潜力;F-627中美上市后,预计美国市场空间可达到2至3亿美元(中性5%市占率),中国市场空间可达5亿元人民币(中性10%市占率)。

多国多地开启产品上市准备

2020年7月7日,国家药监局发布了《突破性治疗药物审评工作程序》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》、《药品上市许可优先审评审批工作程序》三份文件,加速了我国药品(特别是符合条件创新药)的上市进度。

记者获悉,目前,亿帆医药有关F-627新药开发的后续进展工作正在有序推进。基于F-627全球的市场定位,公司拟在不同的国家或区域采用不同的销售策略。

“公司计划通过寻找合作伙伴的方式打入欧美和日本市场,目前已取得一定进展,已经有130多家企业对我们表示了合作兴趣,我们也选择了其中36家做深入洽谈。”亿帆医药负责人对记者表示。

事实上,除Neulasta外,目前还有4个类似物在美国上市。2019年两个已上市类似物Fulphila和Udenyca共销售7.09亿美元,占美国总市场的15.56%。对此,上述负责人称,“公司会在确定合作伙伴之后再探讨具体销售策略,目前来看,F-627在欧美市场的定价和市场份额都不会低于任何一个生物类似物。”

此外,亿帆医药的全资子公司新加坡赛臻公司将负责东南亚、韩国、非洲等区域的销售网络布局。“F-627在国内的销售模式还未确定,但它是国内临床研究最为完备的G-CSF,我们对F-627的国内市场表现充满信心。”上述负责人补充道。

值得一提的是,亿帆医药研发核心子公司健能隆多次创造国内记录,旗下另一在研产品F-652亦取得重大突破。据悉,在治疗酒精性肝炎(AH)时,通常的激素疗法主要疗效指标的达成反应率仅为6%-12%,而F-652的临床试验数据显示出82%的达成反应率,F-652有望成为治疗AH的同类首创、同类最优药物。

对于健能隆未来的发展规划,亿帆医药在7月7日举行的投资者调研中回复,“谋求健能隆独立上市是解决健能隆研发资金的主要来源之一,不排除在合适时机启动独立上市工作的可能。”

目前,国内科创板放宽了生物医药企业的上市要求,允许未盈利生物医药公司发行上市。同时,港交所亦允许尚未盈利、无收入的生物科技企业在主板上市。在香颂资本执行董事沈萌看来,“医药行业是资本与智力密集型行业,创新药企可以通过上市获得企业亟需的巨额融资,而且相比私募或信贷的成本更低,有助于企业控制融资成本,减轻研发阶段的压力,从而更稳健推进创新药开发过程,提高成功概率。”

(文章来源:证券日报网)