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医药生物行业事件点评报告:政府高度重视,创新药品药械迎政策甘露

发布时间:2017-10-09    研究机构:国海证券

事件:

10月8日,国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

投资要点:

政府高度重视,多部门合理推动协作。不同于以往由药监局或工信部单独发文,此次文件由国务院发布,并强调各部门需要深度认识和高度重视,足见政策支持的已上升至国家战略层面。多部门协调一直是药械评审的痛点,文件主推强化部门协作配合,明确药监部门牵头,卫计委、社保和专利局等多部门配合。

突破审批瓶颈,创新药红利释放加速。政策文件加速新药上市的临床及审批环节,其中临床试验机构由注册变为备案制,并配套优化临床医疗机构和医生的激励机制,带动临床试验服务供给量增加。审批环节,除增加评审人员外,为罕见病治疗药品等给予优先审评通道,大幅缩短上市时间。对于创新保护期,探索开展药品专利期限补偿制度试点。

创新药械更快更长时间放量。政策多文件多部门协调,其目标在为创新药械赢得更多的时间,加速上市进程。对于已上市新品种,医保谈判机制快速跟进,有望实现快速放量。强化专利保护,探索专利时间补偿,延长创新药械的增量时间。

仿制药强化质量管理,激励仿制。文件要求建立上市药品目录集,通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,载入中国上市药品目录集,为药品招标提供依据。文件坚持鼓励创新与促进药品仿制生产,降低用药负担。

迎来政策甘露,性价比优势更突出,维持行业推荐评级。回顾2017年以来政策变化,市场持续担忧零差率和两票制政策的冲击,行业政策预期偏向负面,此次激励意见出台以国家战略层面给予重点支持,有望加速行业结构优化,同时扭转市场对医药行业的政策预期,目前医药行业估值溢价率处于相对低位,性价比优势突出,维持行业推荐评级。行业受益方向,国内创新药上市及销售上量速度加快,受益标的恒瑞医药和科伦药业;国际药品临床及一致性评价结果认同,受益标的亿帆医药(002019)和普利制药;创新器械评审加速,受益标的乐普医疗和透景生命。

风险提示:政策落地速度不达预期、审批审评速度低于预期、新产品放量速度低于预期。

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