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亿帆医药(002019):业绩符合预期 创新药研发进入突破阶段

发布时间:2019-10-25    研究机构:太平洋证券

事件:e1)健能隆 创新生物药F-652 治疗急性移植物抗宿主病被授予孤儿药资格,表明F-625 的临床数据获得FDA 初步认可,未来获批上市概率提升,后续有望直接以IIb 临床数据申报生产,缩短研发周期和节省研发投入,产品上市后将享受政策红利;2)三季报业绩:

前三季度收入37.96 亿元,同比增速10.6%,净利润7.42 亿元,同比增速4.37%,经营性现金流净额3.81 亿元,其中Q3 单季度收入12.78 亿元,同比增加15.4%,净利润2.57 亿元,同比增加49.7%,研发费用增加83%,管理费用增加65%,业绩符合预期。

点评:

《孤儿药法案》给予获批上市后的孤儿药多项政策红利。孤儿药又称罕见药,在美国,罕见疾病是指患病人数少于20 万人的疾病。为了鼓励孤儿药研发,美国1983 年颁布孤儿药法案并后续几次修改,多项鼓励政策是推动企业研发孤儿药的重要因素:1)更低的临床要求,临床入组病例数量低于非孤儿药的入组病例;2)垄断保护期,生命周期更长,上市后享有美国市场7 年独占权,且该保护不受专利权影响;3)特殊的税费优惠,临床研发费用的50%可抵减税额,同时免除新药申请NDA 费用;4)给予企业很大的自主定价权,一般定价很高。

F-652 获孤儿药资格,健能隆打响全球创新第一枪。F-652 为rhIL-22(重组人白细胞介素)-Fc 融合蛋白,相比rhIL-22,F-652 具有更长的半衰期和药效持续时间,而双分子结构更有利于与受体结合。目前F-652 临床适应症包括移植物抗宿主病、急性酒精性肝炎、急性胰腺炎和坏死性小肠结肠炎四个,其中GVHD 获孤儿药资格,未来做完2期b 临床后有望直接报产;急性酒精性肝炎(IIb)、急性胰腺炎(I期)已经申请突破性治疗药物;坏死性小肠结肠炎临床前研究。仅考虑GVHD 和急性酒精性肝炎两个适应症,假设年用药费用分别为5万美金、2 万美金,保守估算F-652 峰值销售额3 亿美金以上

业绩符合预期,制剂和原料药维持良好态势。分季度看,19Q1-Q3收入增速-9.3%、28.8%、15.4%,净利润增速-54.8%、57.8%、49.7%,药品放量和泛酸钙价格稳中向上,业绩维持快速增长态势;分板块看,1)制剂业务维持高增长态势,预计贡献3 亿以上净利润,增速30%以上,预计全年制剂业务维持高增长态势;2)泛酸钙价格稳定,销量受猪瘟影响有下滑,预计贡献4 亿以上净利润,泛酸钙报价350-430元/kg,实际签单价350 元/kg,价格持续时间有望超预期,量受猪瘟影响有下降,预期全年原料药板块贡献6.8 亿左右净利润。此外公司与美国Amyris 合作开发生物发酵方式生产维生素,6 个合作项目,其中2 个已立项,未来原料药板块业绩有望稳定在8-10 个亿左右,为公司发展提供稳定现金流。

研发顺利推进,创新药进入突破阶段。研发进展顺利,F-627:国内临床试验工作基本完成,预计年底前出临床总结报告;海外临床3 期于6 月份完成全部病人入组,预计四季度完成出组进入检测和数据统计阶段。初步结果看,国内F-627 结果好于对照组。我们认为F-627获批概率高,预计2020-2021 年全球上市,按照中性预期,F-627 峰值收入5 亿美元;F-652:GVHD(移植物抗宿主病,美国)临床IIa完成并获得孤儿药资格。急性酒精性肝炎(美国)的IIa 试验达到预设目标,预计F-652 未来市场规模可达3 亿美元以上;F899 临床前研究。双抗A-337:人源化EpCAM×CD3 双特异性抗体抗肿瘤临床1 期;双抗A-319:CD19×CD3 双特异性抗体,B 细胞白血病和淋巴瘤国内已经获批临床。

20 年合理估值250 亿元,对应股价20.7 元:预计20 年药品净利润5.8 亿+,增长27%,给予20 倍PE,合理估值115 亿;生物创新药一级市场(preipo 估值)权益估值35 亿,IPO 上市后估值有望达50亿元;泛酸钙按250 元价格,销量相比19 年有提升,预计8 个亿左右净利润,估值80 亿。预计19-21 年净利润11.13/13.71/15.22 亿元,同比增速51%/23%/11%,20 年PE 13 倍,管理层积极进取,兼具成长股和价值股属性,公司19 年制剂、创新药和原料药三大业务均向上,1 年期50%空间,维持“买入”评级。

风险提示:创新药临床&上市的风险;泛酸钙价格低预期等风险提示:。

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