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亿帆医药(002019):F-627国内Ⅲ期临床达到预设结果 有望于今年报产

发布时间:2020-01-06    研究机构:光大证券

事件:

公司公告:控股子公司上海健能隆于2020 年1 月5 日收到在研品种重组人粒细胞集落刺激因子-Fc 融合蛋白(F-627)的国内III 期临床试验结果,其有效性与安全性均达到预设评价标准。

点评:

F-627 中国III 期临床有效性与安全性均已达到国内上市标准。F-627 中国III 期临床结果表明,疗效与对照药物相当,整体安全性良好。较对照药物,不良事件发生率及严重程度等方面均无明显差异,与F-627 相关的不良反应多为轻中度,表明F-627 具有良好的安全性和耐受性。同时,本次临床试验有关免疫原性的筛选、确证及中和抗体检测方法按FDA 最新指导原则方法开发和验证,本次免疫原性中和抗体检测最终结果均为阴性。总体上,临床数据达到国内上市标准。

美国III 期临床已进入末例访视阶段,中国有望今年报产。G-CSF 是肿瘤化疗患者升白的金标准,获得 NCCN 等三大指南推荐,2018 年全球销售额约50 亿美金。原研为美国安进,其中安进长效 Neulasta 占据美国80%市场,2015 年Neulasta 专利到期。健能隆自主研发的F-627 为采用Fc 融合蛋白技术、CHO 细胞发酵的长效G-CSF,是第三代长效CSF 的一类创新药。其中美国 III 期临床04 方案(与安慰剂对照)已达到主要临床终点,临床试验05 方案(与Neulasta 对照)根据SPA 开展,目前试验已进入末例访视阶段。根据米内网数据,2018 年国内G-CSF 销售额约50 亿元,其中长效仅3 家PEG 修饰的G-CSF 上市,并无厂家与原研进行头对头比较。本次F-627 国内III 期临床试验达到预设评价结果,将为产品在中国上市提供必备且关键条件,也为在中国市场上市后定价提供依据。产品目前处于国内GMP 认证前准备阶段,有望于今年报产。

盈利预测与估值:19 年前三季度泛酸钙业务受到猪瘟影响 ,Q4 泛酸钙下游需求开始逐步恢复。维持19-21 年EPS 0.81/0.97/1.19 元,现价对应19-21 年PE 为19/16/13 倍。健能隆研发管线将有实质性进展,F-652取得FDA 孤儿药资格,准备开展III 期临床。看好制剂与创新生物药的战略前景,当前估值较低,维持“买入”评级。

风险提示:泛酸钙具有周期属性、创新药研发与上市进度不达预期。

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