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亿帆医药(002019):F-627国内临床III期研究达到预设评价标准 技术平台实力得到验证

发布时间:2020-01-07    研究机构:太平洋证券

  事件:公司公告, 收到F-627 中国III期临床试验的《统计数据图表合集》, 根据临床试验数据统计结果表明,F-627 中国III 期临床试验的有效性结果已全面达到临床试验预设评价标准,疗效与对照药物(原研进口药物重组人粒细胞集落刺激因子)相当。另外,F-627 的整体安全性良好,较对照药物,不良事件发生率及严重程度等方面均无明显差异,与F-627 相关的不反应多为轻中度,表明F-627 具有良好的安全性和耐受性。F-627 在国内III 期临床试验有效性与安全性均达到预设评价标准。

  点评:

  国内临床试验结果良好,验证双分子技术平台实力F627 的国内III 期临床试验于2017 年5 月获得临床批件,2018年 4 年完成首例受试者入组,2019 年 6 月完成末例受试者随访。

  F-627 国内 III 期临床试验的成功,为申请国内 F-627 的新药生产提供了必备且关键的条件,同时也为 F-627 美国 FDA 生物制品许可申请(BLA)提供了坚实的基础,公司双分子技术平台的研发、生产工艺技术水平也得到了验证。我们预计F627 有望于上半年申报中国NDA,2021 年有望在国内上市。

  F-627:保守预计海外市场销售峰值5-10 亿美元,中国市场销售峰值近20 亿元

  IMS 数据显示,2018 年全球长效G-CSF 市场规模约为50 亿美元(不含中国),短效G-CSF 市场规模约为15 亿美元。安进年报披露,2018 年Neulasta 全球销售额为44.75 亿美元,近年来销售额基本稳定在45 亿美元左右,2018 年美国市场销售额为38.66 亿美元。此前已有Mylan、Coherus 和Sandos 的Neulasta 生物类似药分别于2018年6 月、2018 年11 月和2019 年11 月获得FDA 批准上市。目前F-627 首个美国 III 期临床试验(04-方案,与安慰剂的对照试验)已达到主要临床终点,获得预期评价标准;第二个国际 III 期临床试验(05方案,与原研品 Neulasta的对照试验)已经进入末例访视阶段。我们认为F-627 获批概率高,预计2021-2022 年有望获得FDA 批准。

  F-627 有望成为第5 个上市的长效G-CSF,保守按10-20%的市场占有率计算,销售峰值可达到5-10 亿美元。

  目前我国每年新发肿瘤新发癌症病例400 万例/年,《柳叶刀·肿  瘤》研究数据显示,全球最佳化疗利用率为57.7%,预计接受化疗的患者人数可达230 万人。初治患者中性粒细胞减少性发热症(FN)的发生率在25%-40%。考虑到长效G-CSF 陆续进入医保后,渗透率有望大幅提升,假设35%的化疗患者使用长效G-CSF,若每位患者平均接受4 个周期化疗,每个化疗周期使用1 次长效G-CSF,每周期治疗费用约3000 元,则长效G-CSF 整体市场规模约为97 亿/年(230万*35%*3000 元*4 次)。

  米内网数据显示,2018 年国内短效G-CSF 市场规模为30.8 亿元,长效G-CSF 市场规模约为20 亿元。目前已有齐鲁制药的“新瑞白”、石药集团的“津优力”和恒瑞医药的硫培非格司亭3 种长效G-CSF 上市,“新瑞白”和“津优力”2018 年销售额分别为11.2 亿和8.77 亿元。假设F-627 在国内上市后占据20%市场份额,则销售峰值为19.4亿元。保守预计,F-627 全球市场销售峰值可达7.77 亿美元(中国+全球其他地区市场合计,人民币:美元=7.1 计算)。

  20 年合理估值255 亿元,对应股价20.6 元:预计20 年药品净利润5.8 亿+,增长27%,给予20 倍PE,合理估值115 亿;生物创新药一级市场(preipo 估值)权益估值35 亿,IPO 上市后估值有望达50亿元;泛酸钙按270 元/千克计算,销量相比19 年有提升,预计8.8亿净利润,按PE=10X 计算,估值90 亿。预计19-21 年净利润10.13/13.20/14.09 亿元,同比增速37%/33%/7%,20 年PE14 倍,管理层积极进取,兼具成长股和价值股属性,公司20 年制剂、创新药和原料药三大业务均向上,1 年期30%空间,维持“买入”评级。

  风险提示:创新药研发失败,未能上市;泛酸钙竞争格局恶化,价格低预期。

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