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亿帆医药(002019):F627国内三期临床成功 未来有望提升业绩

发布时间:2020-01-09    研究机构:财通证券

  F627 中国三期临床试验有效性和安全性达到预设目标国内三期临床17 年5 月开始,为国内多中心、随机、开放及阳性对照临床试验方案,于2018 年4 年完成首例受试者入组,2019 年6 月完成末例受试者随访。同时美国三期临床分为04 方案(与安慰剂比较,已经完成),05 方案(与原研头对头),目前已进入末例访视阶段。

  2020 年1 月5 日公司收到F627 中国三期临床试验数据统计集,数据统计表明,有效性指标全面达到预设标准,与原研相当。安全性良好,不良反应与对照没有差异,不良反应多为轻中度。免疫原性与抗体检测均为阴性。本次F-627 中国三期临床试验取得了圆满成功,是国内新药报产的关键,也为美国申报提供了基础,体现了公司在双分子技术平台的研发、生产工艺方面的水平。

  F627 为重磅品种,未来业绩贡献显著

  从目前市场销售来看,美国市场的升白药约50 亿美金,目前已经有两家长效仿制上市,预计公司可以成为前5 家之一,且公司产品具有一定的优势,双分子结构比以往PEG 化的长效G-CSF 的具有更好活性和安全性,产品上市后可以切分10%左右市场,当然估值上还需要考虑销售分成和权益比例。从国内市场来看,18 年升白药国内销售额50 亿,长效方面有石药、恒瑞、齐鲁三家获批,公司有望获得20%市场。

  盈利预测与投资建议

  预计公司2019-2021 年净利润分别为10.1/13.1/16.0 亿,EPS 分别为0.81 元、1.06 元、1.30 元,对应PE 分别为21.0 倍、16.2 倍、13.2倍,目标价20.3 元,维持公司“增持”评级。

  风险提示:注射剂一致性评价,带量采购

申请时请注明股票名称