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亿帆医药(002019):F-627美国III期临床达到预设终点 下半年有望开展中美双报

发布时间:2020-06-29    研究机构:光大证券

事件:

公司公告:F-627 第二个国际III 期关键性临床试验结果达到预设临床终点。

点评:

F-627 美国 III 期“非劣效”达到预设终点,安全性良好。F-627 是公司控股子公司健能隆自主研发的重组人粒细胞集落刺激因子-Fc 融合蛋白。近期在美国开展的第二个三期临床“05 试验”结果显示达到预设主要疗效终点和次要疗效终点,治疗组患者的重度(4 级)嗜中性粒细胞减少症持续时间与对照组原研药Neulasta 相当,两组差异的 95%可信区间(-0.1,0.1)上限小于方案预设非劣效界值“0.6 天”。另外F-627 在化疗第一个周期的重度(4 级)嗜中性粒细胞减少症发生率、全化疗疗程的发热性中性粒细胞减少症(FN)的发生率、静脉抗生素使用率及天数、因FN 和感染住院率及天数等方面与Neulasta 相近,受试者耐受情况良好,整体安全性良好。

F-627 预计下半年中美双报,市场前景乐观。Neulasta 全球峰值销售额47 亿美元,随着2018 年专利到期后,美国已有4 款Biosimilar 药物上市。

根据IMS 数据,G-CSF 2019 年美国市场销售额共45 亿美元,其中长效40 亿美元,原研32 亿美元(占比80%),4 款类似物合计8 亿美元(占比20%)。国内市场中,G-CSF 2019 年销售额36 亿元,其中长效22 亿元,占比由2017 年的26%上升到2019 年61%,长效市场不断扩大。

此前F-627 国内III 期临床也已达到预设终点,当前中美均处于报产前准备阶段,预计下半年启动报产。该产品是国内目前唯一与原研长效Neulasta 做过头对头临床试验的升白制剂,较津优力、新瑞白、19K 而言更具有市场推广潜力。我们预计,F-627 中美上市后,美国市场空间2~3亿美元(中性5%市占率),中国市场空间5 亿人民币(中性10%市占率)。

盈利预测与估值:维持20-22 年EPS 0.97/1.19/1.44 元,分别同比+32%/23%/21%。现价对应PE 为24/19/16 倍。公司重磅创新药上市在即,在研管线进入收获期,当前估值较低,维持“买入”评级。

风险提示:泛酸钙具有周期属性、创新药研发与上市进度不达预期。

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