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亿帆医药(002019):F627海外三期达到预设终点 健能隆全球大分子创新平台起航

时间:20-07-01 00:00    来源:东兴证券

事件:6 月28 日晚公司发布F-627 第二个国际III 期临床达到预设临床终点的公告,《统计数据图表合集》表明F627 疗效与原研品种Neulasta?相当,且F-627 的整体安全性良好,较原研对照药品不良事件发生率及严重程度等方面均无明显差异,与F-627 相关的不良事件多为轻中度,安全性和耐受性良好。

(1)健能隆首个全球新药即将落地,平台价值兑现在即目前健能隆已全部完成在研项目F-627 国内I 期、II 期及III 期临床试验并达到预设目标,同时海外开展的I 期、II 期及III 期国际临床试验也达到预设目标,是目前全球G-CSF 治疗药品中既与长效原研产品,也与短效原研产品进行对比研究的临床项目,并均达到临床预设目标,标志着F-627 关键临床试验的成功。后续待抗体检测完成后,将根据美国、欧盟等拟BLA 国家法规进行临床试验报告及申报资料的完善并提交BLA,预计2020Q4 将向FDA 提交,国内待制剂生产问题解决后我们预计在2021Q1 进行申报,健能隆首个全球新药即将落地商业化,平台价值兑现在即!

(2)F-627 中+美市场50 亿美金,全球峰值销售有望突破5 亿美金市场规模及竞争格局:根据IMS 数据统计,2019 年美国G-CSF 市场约45亿美金,中国市场5.11 亿美元。竞争格局方面,美国市场安进原研Neulasta约占73%市场份额,目前共有4 个类似物上市,2019 年两个已上市类似物Fulphila 和Udenyca 共销售7.09 亿美金,占总市场15.56%。国内方面,长效主要有3 家,分别为津优力、新瑞白和艾多,长效市场销售额从2017 年7700 万美元上升到2019 年3.10 亿美元,占比由2017 年的26%上升到2019年61%,长效市场占比越来越大。