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亿帆医药(002019):F-627全球多地申报商业化在即 公司未来可期

时间:21-11-12 00:00    来源:天风证券

事件:

10 月30 日,公司发布2021 年三季报。公司2021Q1~Q3 实现营业收入33.98亿元,同比下降17.98%,归母净利润2.91 亿元,同比下降68.09%,扣非归母净利润2.50 亿元,同比下降71.76%。2021 年Q3 实现营业收入10.20亿元,同比下降23.39%;归母净利润0.78 亿元,同比下降59.76%;扣非归母净利润0.66 亿元,同比下降64.38%。净利润大幅下降主要是由于泛酸钙价格同比大幅下降所致。

F-627 全球多地商业化在即,F-652 多项适应症临床研究有序进行F-627 是公司控股子公司亿一生物自主研发的rhG-CSF 药物,用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症(CIN)。亿一生物于2021 年9 月30 日收到EMA签发的受理函,EMA 确认并受理F-627 用于预防及治疗CIN 的上市许可申请,并进入审评程序。若暂不考虑期间的回复与反馈时间,F-627 有望于2022 年中旬获批于欧洲上市。截至2021Q3,F-627 已向FDA 和EMA 申报上市。公司计划于2021 年底至2022 年初向NMPA 提交新药上市申请。2021年9 月,公司已与正大天晴就F-627 在中国的商业化权利签署协议:正大天晴将获得 F-627 中国商业化的独家授权,亿一生物将最高获得 2.1 亿元的首付款与里程碑付款以及分级的净销售额提成费。F-627 全球多地商业化在即,即将为公司贡献营收。F-652 是亿一生物另一重要在研药物。FIC新药F-652 是重组人白介素22(rhIL-22)Fc-融合蛋白,目前已开展包括急性移植物抗宿主病、急性酒精性肝炎、新冠肺炎和胰腺炎多个适应症的临床试验,并于2021 年9 月获得NMPA 签发的针对慢加急性肝衰竭(ACLF)适应症的II 期临床研究的批件。肝衰竭在临床上易危及生命,属于重症疾病。目前,全球暂无针对 ACLF 的特异性治疗手段,F-652 关于ACLF 适应症的临床研究具有重要的临床意义。

公司新增两款制剂上市许可申请获得NMPA 受理公司两大制剂上市许可申请获得受理。2021 年7 月交联玻璃酸钠注射液境外生产药品注册上市许可申请获得NMPA 受理。此前与赛诺菲对比的III 期试验结果表明,该产品可以在在疗效和安全性相同的前提下减少给药次数。

2021 年8 月氯法拉滨注射液境内生产药品注册上市许可申请获得NMPA 受理。氯法拉滨注射液是目前唯一可以特异性用于儿童白血病的化疗药,目前国内尚无厂家获批上市,公司有望成为首家视同通过一致性评价的企业。

盈利预测与投资评级

我们预测公司2021-2023 年营业收入分别为53.11 亿元、68.19 亿元、82.38亿元;归母净利润分别为5.03 亿元、8.08 亿元、10.70 亿元;EPS 分别为0.41 元、0.66 元和0.87 元。维持“买入”评级。

风险提示:疫情反复风险;新药品上市销售不及预期风险,研发失败风险